注射用阿奇霉素

药品名称:
通用名:注射用阿奇霉素
英文名:Azithromycin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong  Aqimeisu
医保情况:医保   乙类
生产企业:浙江金华康恩贝生物制药有限公司
产品说明:
【成分】本品主要成份为阿奇霉素,辅料为枸橼酸二氢钠。
化学名称:9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A
化学结构式:

分子式: C38H72N2O12
分子量:749.00
【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。
【适应症】本品适用于敏感致病菌株所引起的下列感染:
1.由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎。
2.由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。若怀疑合并厌氧菌感染,应合用抗厌氧菌的抗菌素。
【规格】0.1g、0.25g、0.5g
【用法用量】
将本品用适量注射用水充分溶解,加入至250ml或500ml 的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,使终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml,静脉滴注,滴注时间不得少于60分钟。
治疗社区获得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少连续用药2日,继之换用阿奇霉素口服制剂一日0.5g,7~10日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。
治疗盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用药1日或2日后,改用阿奇霉素口服制剂一日0.25g,7日为一个疗程。转为口服治疗时间应由医师根据临床治疗反应确定。若怀疑合并厌氧菌感染,则应合用抗厌氧菌药物。
【不良反应】
1.本品常见不良反应有:
(1)胃肠道反应:腹泻、腹痛、稀便、恶心、呕吐等。
(2)局部反应:注射部位疼痛、局部炎症等。
(3)皮肤反应:皮疹、瘙痒。
(4)其他反应:如厌食、阴道炎、口腔炎、头晕或呼吸困难等。
2.本品也可引起下列反应:
(1)消化系统:消化不良、胃肠胀气、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。
(2)神经系统:头痛、嗜睡等。
(3)过敏反应:支气管痉挛等。
(4)其他反应:味觉异常等。
(5)实验室检查:血清氨基转移酶、肌酐、乳酸脱氢酶、胆红素及碱性磷酸酶升高,白细胞、中性粒细胞及血小板计数减少。
【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.肝功能不全者慎用。
2用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等),应立即停药,并采取适当措施。
3治疗期间,若患者出现腹泻症状,应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施,包括维持水、电解质平衡、补充蛋白等。
4.本品每次滴注时间不少于60分钟,滴注液浓度不得高于2.0mg/ml。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】16岁以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
【药物相互作用】
1.阿奇霉素不影响静脉注射单剂量茶碱后血浆中的茶碱水平或药代动力学,鉴于目前所用的大环内酯类药物能提高血浆茶碱浓度,因此,同时使用阿奇霉素和茶碱时应谨慎,并监测血浆茶碱水平。
2.阿奇霉素不影响静脉注射单剂量苄丙酮的凝血酶原时间,但是,在给病人同时使用阿奇霉素和苄丙酮时应谨慎,并监测凝血酶原时间,因为在临床上,同时使用大环内酯类药物和苄丙酮会增加抗凝药的疗效。
3.与下列药物同时使用时,建议密切观察患者。
地高辛——使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性,症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。
三唑仑——通过减少三唑仑的降解,而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
【药物过量】目前尚缺乏详细的研究资料。
【药理毒理】
阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。
体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用,包括: 革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、a溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定,并需作敏感性测定:大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。 厌氧菌:脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物:梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。 其他微生物:包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲交原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的:变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。
【药代动力学】
据《physician Desk Reference Information》52版报道:
社区获得性肺炎患者静脉滴注阿奇霉素,每日一次,每次0.5g,浓度为2mg/ml,每次滴注时间1小时,连续2~5日,平均血浆峰浓度(Cmax)为3.63±1.60μg/ml,平均血浆谷浓度(Cmin)为0.20±0.15μg/ml,AUC24为9.60±4.80μg﹒h /ml。
18名健康志愿者静脉滴注1-4g(以浓度为1mg/ml滴注,时间大于2小时)其CLT和VD分别为10.18ml/min/Kg和33.3L/Kg。若每天滴注阿奇霉素0.5g,比较第一天和第五天的血浆药代动力学参数,结果表明Cmax增加8%,AUC24增加61%,Cmin增加3倍。
在12健康志愿者采用每日静滴0.5g(1mg/ml)滴注1小时的方案,连续5天给药的研究中,第1次给药后的24小时内约11%的给药量以原形从尿液中排出,第5次给药后排到尿液中的阿奇霉素约为14%,较阿奇霉素口服后尿液的排泄量高6%。口服给药后原形药主要由胆汁排泄。
阿奇霉素的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低,当血药浓度为0.02μg/ml时,血清蛋白结合率为15%;当血药浓度为2μg/ml时,血清蛋白结合率为7%。
【贮藏】密闭,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】管制抗生素玻璃瓶,1瓶/盒;2瓶/盒;4瓶/盒;10瓶/盒。
【有效期】暂定个月。
【执行标准】国家药品试行标准YBH15152004
【批准文号】国药准字H20030122

2016年01月25日

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商品编号:KEB016


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